PebeHok2
Пользователь
Фармаконадзор, или контроль безопасности лекарств — это новое направление клинической фармакологии, которое возникло в последние годы и бурно развивается во всём мире. Согласно определению ВОЗ, фармаконадзор — это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.
В свое время в СССР функции фармаконадзора выполнял Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). Относительно неплохо была поставлена информационная и образовательная работа. Этот центр издавал специальный реферативный журнал, он так и назывался «Побочное действие лекарственных веществ». Журнал распространялся бесплатно практически по всем медицинским учреждениям страны. В основном в нем, конечно, публиковались сообщения из других стран, но и это было важно - если своя система не работает, то нужно хотя бы знать, что делается в мире: ограничения в показаниях к применению, внесение в инструкции сведений о новых побочных эффектах, информация о запрещении применения лекарственных препаратов в медицинской практике и т. д.
Другой важный раздел работы службы фармаконадзора — сбор и анализ информации о побочных действиях лекарств. Центр обеспечивал поступление от врачей 1000—1500 сообщений в год. Но с развалом СССР Центр исчез. Когда правопреемником Минздрава СССР стал российский Минздрав, подобной структуры не организовали. Другими словами, сейчас подавляющее большинство врачей находится в информационном вакууме, потому как есть, безусловно, зарубежные издания, но они не в широкой доступности (тем более, что большинство платные!).
Если говорить о ситуации за рубежом, то там закон обязывает производителей лекарств указывать в инструкциях по применению препаратов все известные побочные эффекты. Информация и указания о побочных эффектах, которые мы видим в аннотациях к препаратам, в основном берётся из результатов клинических испытаний. Но клинические испытания ограничены по числу больных и по срокам применения лекарственного средства. Кроме того, в клинические исследования не включаются люди с сопутствующими заболеваниями, старики, дети, беременные женщины. А болеют-то чаще всего пожилые, и самое большое число побочных эффектов лекарственной терапии бывает именно у них. Во время клинических испытаний выявляются так называемые частые побочные эффекты, а если они редкие (но они могут быть очень опасные), то их, как правило, выявляют уже при широком применении.
Потому и нужна служба фармаконадзора — она и должна выявлять осложнения нового лекарственного препарата при использовании его в широкой медицинской практике. Вернее и точнее ее название следует перевести как «фармакобдительность», суть деятельности этой службы такое название передает точнее. И чем лучше служба работает, тем быстрее побочные эффекты выявляются. В случае выявления новых реакций эти службы имеют право не только обязать производителей внсти всю информацию о возможных побочных эффектах и об ограничениях в применении в аннотации к препаратам, но и даже запретить использование препаратов.
В последние годы во всем мире наблюдается так называемая либерализация регистрационного процесса. Цель понятна — препараты должны максимально быстро попадать к потребителям, прогресс должен быть во благо человеку. Но, с другой стороны, стали регистрироваться недостаточно изученные препараты. И уже есть примеры, когда после 1—2 лет применения препараты изымаются с рынка — некоторые со скандалами, другие потихоньку. Но именно потому, что выявляются серьезные, тяжелые побочные эффекты. Совершенно очевидно, что роль фармаконадзора значительно возрастает при либерализации регистрации.
На сегодня в программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств участвуют уже 97 стран. Во всем мире структуры по контролю безопасности применения лекарств сегодня расширяются. Как правило, они являются государственными и финансируются правительствами. Есть примеры, где эту работу выполняют медицинские ассоциации или фонды, но их работа как бы делегирована государством. Например, в Голландии — Фонд Лареб негосударственный, это ассоциация профессионалов, но голландский Минздрав полностью делегировал им эту работу, и они присылают в министерство уже проанализированную информацию о побочных эффектах лекарственных препаратов со своими предложениями.
Фармаконадзор и фармпроизводители не враги, но конфликт в их интересах, конечно, имеется. По-хорошему, для большой солидной фармацевтической компании, чем раньше эти невыявленные при клинических испытаниях серьезные побочные эффекты будут обнаружены, тем лучше — они вовремя могут внести какие-то ограничения в аннотации, рекомендации по профилактике или просто отозвать препарат, не дожидаясь многомиллионных судебных исков. В последнее время несколько таких громких судебных дел было. Принятие решения о дальнейшей судьбе препарата довольно сложное. Приходится взвешивать соотношение риска и пользы. Одно дело, если это препарат для более комфортной жизни, а другое — для лечения серьезного, угрожающего жизни заболевания.
К сожалению, большинство населения неграмотно в области лекарственных средств. Например, многие считают, что чем больше принимать витаминов — тем лучше, они и слыхом не слыхивали про тяжелые гипервитаминозы. Витамин А в больших дозировках обладает тератогенными свойствами, а многие считают, что его прием улучшает состояние кожи, убирает акне и вообще содействует улучшению цвета лица.
Вот и получается, что в очередной раз у нас развалили то, что было и ничего взамен. Можно, конечно, порассуждать на тему "кто виноват?". А смысл? Остается одно - быть максимально внимательным к тому, какие препараты вы принимаете и, самое главное, ЗАЧЕМ? Стараться не заниматься самолечением, как бы вы не были уверены в том, что все давно прекрасно знаете. И, если вдруг сомневаетесь, спросите. И даже не у одного врача.
В свое время в СССР функции фармаконадзора выполнял Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). Относительно неплохо была поставлена информационная и образовательная работа. Этот центр издавал специальный реферативный журнал, он так и назывался «Побочное действие лекарственных веществ». Журнал распространялся бесплатно практически по всем медицинским учреждениям страны. В основном в нем, конечно, публиковались сообщения из других стран, но и это было важно - если своя система не работает, то нужно хотя бы знать, что делается в мире: ограничения в показаниях к применению, внесение в инструкции сведений о новых побочных эффектах, информация о запрещении применения лекарственных препаратов в медицинской практике и т. д.
Другой важный раздел работы службы фармаконадзора — сбор и анализ информации о побочных действиях лекарств. Центр обеспечивал поступление от врачей 1000—1500 сообщений в год. Но с развалом СССР Центр исчез. Когда правопреемником Минздрава СССР стал российский Минздрав, подобной структуры не организовали. Другими словами, сейчас подавляющее большинство врачей находится в информационном вакууме, потому как есть, безусловно, зарубежные издания, но они не в широкой доступности (тем более, что большинство платные!).
Если говорить о ситуации за рубежом, то там закон обязывает производителей лекарств указывать в инструкциях по применению препаратов все известные побочные эффекты. Информация и указания о побочных эффектах, которые мы видим в аннотациях к препаратам, в основном берётся из результатов клинических испытаний. Но клинические испытания ограничены по числу больных и по срокам применения лекарственного средства. Кроме того, в клинические исследования не включаются люди с сопутствующими заболеваниями, старики, дети, беременные женщины. А болеют-то чаще всего пожилые, и самое большое число побочных эффектов лекарственной терапии бывает именно у них. Во время клинических испытаний выявляются так называемые частые побочные эффекты, а если они редкие (но они могут быть очень опасные), то их, как правило, выявляют уже при широком применении.
Потому и нужна служба фармаконадзора — она и должна выявлять осложнения нового лекарственного препарата при использовании его в широкой медицинской практике. Вернее и точнее ее название следует перевести как «фармакобдительность», суть деятельности этой службы такое название передает точнее. И чем лучше служба работает, тем быстрее побочные эффекты выявляются. В случае выявления новых реакций эти службы имеют право не только обязать производителей внсти всю информацию о возможных побочных эффектах и об ограничениях в применении в аннотации к препаратам, но и даже запретить использование препаратов.
В последние годы во всем мире наблюдается так называемая либерализация регистрационного процесса. Цель понятна — препараты должны максимально быстро попадать к потребителям, прогресс должен быть во благо человеку. Но, с другой стороны, стали регистрироваться недостаточно изученные препараты. И уже есть примеры, когда после 1—2 лет применения препараты изымаются с рынка — некоторые со скандалами, другие потихоньку. Но именно потому, что выявляются серьезные, тяжелые побочные эффекты. Совершенно очевидно, что роль фармаконадзора значительно возрастает при либерализации регистрации.
На сегодня в программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств участвуют уже 97 стран. Во всем мире структуры по контролю безопасности применения лекарств сегодня расширяются. Как правило, они являются государственными и финансируются правительствами. Есть примеры, где эту работу выполняют медицинские ассоциации или фонды, но их работа как бы делегирована государством. Например, в Голландии — Фонд Лареб негосударственный, это ассоциация профессионалов, но голландский Минздрав полностью делегировал им эту работу, и они присылают в министерство уже проанализированную информацию о побочных эффектах лекарственных препаратов со своими предложениями.
Фармаконадзор и фармпроизводители не враги, но конфликт в их интересах, конечно, имеется. По-хорошему, для большой солидной фармацевтической компании, чем раньше эти невыявленные при клинических испытаниях серьезные побочные эффекты будут обнаружены, тем лучше — они вовремя могут внести какие-то ограничения в аннотации, рекомендации по профилактике или просто отозвать препарат, не дожидаясь многомиллионных судебных исков. В последнее время несколько таких громких судебных дел было. Принятие решения о дальнейшей судьбе препарата довольно сложное. Приходится взвешивать соотношение риска и пользы. Одно дело, если это препарат для более комфортной жизни, а другое — для лечения серьезного, угрожающего жизни заболевания.
К сожалению, большинство населения неграмотно в области лекарственных средств. Например, многие считают, что чем больше принимать витаминов — тем лучше, они и слыхом не слыхивали про тяжелые гипервитаминозы. Витамин А в больших дозировках обладает тератогенными свойствами, а многие считают, что его прием улучшает состояние кожи, убирает акне и вообще содействует улучшению цвета лица.
Вот и получается, что в очередной раз у нас развалили то, что было и ничего взамен. Можно, конечно, порассуждать на тему "кто виноват?". А смысл? Остается одно - быть максимально внимательным к тому, какие препараты вы принимаете и, самое главное, ЗАЧЕМ? Стараться не заниматься самолечением, как бы вы не были уверены в том, что все давно прекрасно знаете. И, если вдруг сомневаетесь, спросите. И даже не у одного врача.
